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臨床事業部擁有高专业水准的临床服務團隊,积累了丰富的臨床研究经验,集中了优质临床资源,并擁有了全领域的项目操作经验的團隊,面向全球提供高专业水准的临床前服務及临床服務;上市公司的背景具有良好的风险控制能力,并有稳固的临床及审评的专家资源,在公司内部建立了以客户爲导向的一对一的客服體系,独立的质量控制體系和强大的医学團隊支持,可显著的帮助客户降低研发的风险。

   臨床事業部擁有120余位专业人员。臨床事業部下设:臨床運營部(項目管理部/監查组部、醫學部(醫學撰寫/醫學監查)、質量部(QA/QC)、技術市場部、客戶服務部、注冊部、數據管理與統計分析部。能夠爲國內外客戶提供新藥Ⅰ期(pk試驗、BE試驗和耐受性試驗等)、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價等項目的管理與監查服務;醫學監查與醫學撰寫服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析等技術服務。

臨床事業部已与200多家藥物临床試驗机构建立了密切合作关系。专业覆盖心血管、神經、精神、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科领域,至今已积累了各期临床試驗150项。                                 

臨床運營部

項目管理

項目管理部是整个臨床研究團隊的核心部分,全面负责项目计划、风险管理,客户沟通协调、跟进项目,并对研究的质量、进度和预算进行控制和管理。


                                                                   


服務優勢

經驗豐富的項目經理團隊
團隊成员来自于内部培养和知名的制药公司和CRO公司,擁有丰富的臨床研究操作经验和項目管理经验。均接受专业的項目管理培训,包括时间管理、沟通管理、风险管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等。能够熟练运用項目管理标准操作规程和項目管理工具對臨床試驗項目進行全面管理。項目經理成員的經驗平均年資在8年以上。

高效的管理與執行
項目經理團隊專業而敬業,能夠與客戶很好的溝通試驗進展情況,發現潛在問題並提出合理解決方案,得到了不同申辦方的贊揚。

服務的內容:

1. 根據客户需求制定項目管理计划,实现质量和进度的双赢方案;

2. 結合臨床實際與客戶共同確定項目時間管理計劃;

3. 結合臨床實際制定合理可行的項目招募計劃和策略;

4. 制定符合GCP的項目質量管理計劃;

5. 根據項目特異性制定項目特定的風險管理計劃,包括風險預估及預防措施;

6. 按照客戶需求及項目特異性制定項目溝通管理計劃。

查部                                                    

服務的優勢:

完善的SOP體系

完備的標准操作規程系統符合目前中國的GCP以及新修訂版的GCP(征求意見稿)藥物臨床法規及相關法律法規的要求。

經驗豐富的操作團隊

擁有稳定的高素质专业化團隊,學曆水平全部在本科及以上,專注于中國藥物臨床研究,特別是兒科、心血管、內分泌,消化、腫瘤及精神神經等治療領域積累了豐富的經驗。經驗豐富的監查员一对一的指导新入职的監查员,建立了稳固的人才梯队。

核心的培訓系統做支持
核心培訓系統是公司各部门总監联合一起制备了監查员从初级到高级完善的培訓計劃和培訓實施考核系統,培訓內容包括中國GCPICH-GCP,部門的SOP、臨床研究知識、工作技能和核心技能等。

獨立的質量部提供支持

在臨床試驗過程中,第三方稽查進行項目獨立稽查。

服務的內容:

1. 開展試驗方案可行性的中心调查,确定研究開展策略

2.根據試驗方案、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会、研究中心启动、常规監查和研究中心关闭访视等

3. I期(BEPK項目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及時上市後再評價不同適應症的临床監查

4. 非干预性观察性臨床研究監查

5. 研究者发起的临床試驗監查

 

醫學部

 

服務優勢

★穩定高素質的的撰寫團隊

一支擁有临床医学、藥學背景的学历水平全部在硕士或以上人员组成的医学撰写團隊,團隊的行业经验平均超过10年。

★創新藥仿制藥撰寫領域豐富

團隊成员撰写过化药创新药、生物创新药、中药和天然藥物以及仿制药项目的医学资料几百余项。

★經驗豐富的医学翻译團隊

團隊成员均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法规及臨床研究术语。专业的高素质翻译團隊,严格的翻译质量流程管理,完善的翻译SOP體系,确保翻译稿件的准确性和满意度。

服務的內容:

1. 临床試驗方案的設計(包括I-IV期藥物临床試驗)

2. 临床試驗方案及摘要撰寫和審閱(包括I-IV藥物临床試驗

3. 研究者手冊撰寫

4. 臨床研究總結報告撰寫和審閱

5. 患者知情同意書的撰寫和審閱

6. 临床試驗资料综述撰写

7. 医学監查,爲项目质量提供医学支持

8. 项目操作團隊提供治療領域知識培訓

9. 进口项目在国内注册临床試驗相关资料的翻译

質量部

服務優勢

★規範的標准操作規程

公司有完整、規範的標准操作規程。並根據公司內部構架、相關法規更新等,按計劃及時修訂相關的SOPs

★稳定的團隊人员

團隊的核心人员從業都在4年及以上,且在公司2年及以上

★高水准的专业服務

部门人员都有过多项藥物臨床研究的组织协调、运作的经历,并且團隊成员熟悉并参与了从获取临床批件到CDE技术审评完成全过程的的各个环节参与。團隊有多个项目的质量管理和评估,曾接受并通过英国独立稽查公司(qualitycontext,http://www.qualitycontext.com)GCP審計。熟悉國內臨床研究機構、科室臨床研究的管理、運作模式。累計協助國內8個省局16个臨床事業部的現場核查。

服務的內容:

1.  企業委托的自查/質控(QC)服務;

2.  研究中心的現場稽查;

3.  臨床研究主文档(TMF)的稽查;

4.  數據管理與統計分析的稽查;

5.  生物樣本檢測單位的稽查;

6.  臨床研究机构委托的質控(QC)業務;

7.  协助制药企业建立臨床研究項目管理體系

 

數據管理與統計分析部

數據管理和統計分析團隊经过良好培训且具有丰富经验的人员组成,能够确保爲您提供高品质的數據管理服務和医学统计分析服務

服務優勢

完善的SOP體系以及數據管理和統計分析團隊的支持

中國法规和相关指南建立了完善的SOP體系。

源自公司内外专家團隊的支持

公司QA團隊对數據管理系统和統計分析評估提供技術支持;合作單位的數據管理團隊在醫學編碼和培训等多方面提供相关技术支持。

多种遵从性良好的數據管理系统

同多家數據庫系統供應商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharmaConsultingGroup建立了紧密的合作关系,在數據管理方面的技术和经验,能够爲客户提供多种遵循CFDA法规要求的,支持中文的可靠且充分验证的數據管理系统,让您能够爲研究选择适宜的數據管理系统。

服務的內容:

1. 數據管理计划的制定

2.  EDC/ 數據庫的建立及測試

3.  (e)CRF 設計

4.  雙份數據錄入(僅紙質項目或EDC 項目中含紙質部分)

5. 數據清理

6.  醫學編碼

7.  SAE一致性核查

8. 數據库锁定及最终數據集的传输

9.  方案設計的统计学支持包括样本量估算

10. 隨機/隨機系统建立

11. 統計分析計劃的制定

12. 统计编程;

13. 期中/ 最終統計分析及報告撰寫

14. 荟萃分析

15  安全性和有效性综合总结分析;

16. 爲注册申报提供统计支持;

17  爲各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

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