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Hotline服務熱線:86-10-51733663  股票代碼:600222

我們是面向全球提供醫藥技術服務(CRO)的高新技術企業,並在化學原料藥合成及工藝技術的開發方面擁有國際領先水准的工藝技術平台。

一类新药及仿创新药(me better)研发(PDS)

★ 藥物合成技术平台:

由領域內知名合成科學家及工藝專家組成的技術團隊,在藥物化學合成技術開發及産業化技術開發方面,建立了多個技術平台,主要包括

複雜化學物合成工藝設計及開發平台,包括30步以上合成步驟化學物的合成,可以承接定制合成服務;

手性藥物合成平台:熟練應用不對稱合成及拆分分離技術,制備高純度手性藥物中間體及API;

結晶及制劑粉體學特性研究平台:開發新藥用晶型及産業化結晶技術;根據制劑處方工藝需求,開發符合制劑粉體學特性需求的API;

中試研究平台:將實驗室工藝轉化爲産業化工藝,並擅長于控制質量與成本;

技術轉移平台:由熟悉注冊法規、GMP規程、工藝技術的專家團隊組成,按照相關要求完成技術轉移;

生産平台:利用醫藥中間體生産基地及原料藥生産基地優勢,生産、供應産業化規模高端醫藥中間體及高品質API。

★ 杂质定向制备技术平台:

利用本公司合成及分析的技術優勢,結合對于注冊法規及技術要求的深入理解,爲國內外醫藥企業、研究機構提供優良的標准品、藥物雜質對照品等。

專業隊伍:由合成科學家組成的化合物設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。

★ 制剂技术平台:

由具有豐富研發經驗的制劑專家與具有多年企業生産經驗的工藝專家組建的科研團隊,經多年技術積累,建立了如下技術優勢:

特殊制劑研發:

難溶性藥物研究平台:

一致性研究平台:

産業化研究平台;

技術轉移平台

致力並建立藥物緩釋、控釋、靶向制劑及微囊、固體分散體、包合、速溶技術、難溶性藥物等多項制劑技術平台。

★ 分析技术平台:

由具有豐富藥品質量研究經曆與經驗的科研團隊組成,對于以ICH爲核心的領域內先進技術要求與指導原則有深刻理解,並擅長于以下領域:

手性藥物質控研究:開發具有1至多個手性中心藥物的立體異構體的研究、控制方法;

複雜雜質研究平台:擅于産品實際存在未知雜質的定性、定量研究,尤其擅長降解雜質的定性定量研究,並對降解機理進行合理解析;擅于遺傳基因雜質的方法學建立研究;

制備分離平台:利用LCMS對雜質進行定性分析,利用制備分離技術進行雜質分離及定量分析;

制劑一致性評價平台:基于對API特性、制劑特性及體內藥代的深入理解,制定有效、合理的評價標准,對與原研制劑的一致性進行有效、准確評價。

★ 药理临床技术平台:

与国内200多家藥物臨床試驗机构与非临床試驗机构建立了密切合作关系,并与CFDA等国家管理部门有良好的沟通渠道;并得到业内权威专家的大力支持。有丰富的药理,毒理,药代,臨床研究的经验的积累,已完成临床前試驗30余项,其中包括创新化合物的药理毒理学試驗、代谢与药代动力学試驗;临床試驗150余项,包括中药、化学药耐受性試驗,药代动力学試驗,I、II、III、Ⅵ期临床試驗,生物等效性試驗。


臨床研究中心


 

   

    臨床事業部擁有高专业水准的临床服務團隊,积累了丰富的臨床研究经验,集中了优质临床资源,面向全球提供高专业水准的临床前服務及临床服務。成立自今,已爲国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等106項臨床試驗,36項生物等效性臨床試驗,以及12項的第三方稽查項目。與國內200多家臨床機構和非機構建立起了良好的合作關系。

    臨床事業部擁有120余位专业人员。臨床事業部下设:临床运营部(临床药理部/項目管理部/監查部/駐地辦事處)、醫學部、質量部(QA/QC部)、數據管理與統計分析部、注冊部(翻譯部/技術支持部)等部門。能夠爲國內外客戶提供新藥Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價以及藥物制劑生物等效性臨床試驗的項目管理與監查服務;醫學監查與醫學撰寫服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析等技術服務。

     臨床事業部已与多家科研单位、医药企业、医疗单位,以及业内专家、学者等建立了密切合作关系。专业覆盖心血管、神經、精神、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多個學科領域。


主要服務項目:

   能够爲国内外客户提供新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗、藥物上市後評價以及藥物制劑生物等效性臨床試驗的項目管理與監查服務;申報資料撰寫(臨床部分)與注冊服務;第三方稽查、SOP建立與培訓服務;數據管理與統計分析;研究中心服務等技術服務。

服務項目優勢與內容:

1. 項目管理

項目管理是整个臨床研究團隊的核心和负责人,全面负责计划、风险管理,客户沟通协调、跟进项目,并对研究的质量、进度和预算进行控制和管理。

服務優勢

★  經驗豐富的項目經理團隊
團隊人員自于內部培養和知名的制藥公司和CRO公司,擁有丰富的臨床研究操作经验和項目管理经验。均接受專業的項目管理培训,包括沟通管理、风险管理、质量管理、财務管理等。能夠較好的借助項目管理SOP,項目管理工具,标准的項目管理计划和流程,項目經理成員的經驗平均年資在10年以上。

★  高效的管理與執行
項目經理團隊專業而敬業,能夠與客戶很好的溝通試驗進展情況,發現潛在問題並提出合理解決方案,得到了不同申辦方的贊揚

服務的內容:

1. 根据客户需求制定項目管理计划,实现质量和进度的双赢方案;

2. 結合臨床實際與客戶共同確定項目時間管理計劃

3. 結合臨床實際制定合理可行的项目招募计划和策略

4. 制定符合GCP的項目質量管理計劃

5. 根據項目特異性制定項目特定的風險管理計劃,包括風險預估及預防措施

6. 按照客戶需求及項目特異性制定項目溝通管理計劃

2.  臨床監

服務的優勢

★  完善的SOP體系

完備的標准操作規程系統符合目前中國的GCP以及新修訂版的GCP(征求意見稿)藥物臨床法規及相關法律法規的要求。

★  經驗豐富的操作團隊

擁有稳定的高素质专业化團隊,學曆水平全部在本科及以上,專注于中國藥物臨床研究,特別是兒科、心血管、內分泌,消化、腫瘤及精神神經等治療領域積累了豐富的經驗。經驗豐富的监查员一对一的指导新入职的监查员,建立了稳固的人才梯队。

★  核心的培訓系統做支持
核心培訓系統是公司各部門總監聯合一起制備了監查員從初級到高級完善的    訓計劃和培訓實施考核系統,培訓內容包括中國GCPICH-GCP,部門的SOP、臨床研究知识、工作技能和核心技能等。

★  獨立的質量部提供支持

在臨床試驗過程中,第三方稽查進行項目獨立稽查。

服務的內容

1. 開展試驗方案可行性的中心调查,确定研究開展策略

2. 根据試驗方案、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會、研究中心啓動、常規監查和研究中心關閉訪視等

3. I期(BEPK項目),Ⅱ、 Ⅲ和IV及時上市後再評價不同適應症的臨床監查

4. 非干预性观察性臨床研究监查

5. 研究者发起的临床試驗监查

3. 醫學事務

服務優勢

★  穩定高素質的的撰寫團隊

一支擁有临床医学、藥學背景的学历水平全部在硕士或以上人员组成的医学撰写團隊,團隊的行业经验平均超过10年。

★  創新藥仿制藥撰寫領域豐富

團隊成员撰写过化药创新药、生物创新药、中药和天然藥物以及仿制药项目的医学资料几百余项。

★  經驗豐富的医学翻译團隊

團隊成员均熟悉ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法规及臨床研究术语。
专业的高素质翻译團隊,严格的翻译质量流程管理,完善的翻译SOP體系,确保翻译稿件的准确性和满意度。我們的數據管理團隊由经过良好培训且具有丰富经验的數據管理人员组成,能够确保爲您提供高品质的數據管理服務。

服務的內容

1. 临床試驗方案的設計(包括I-IV期藥物臨床試驗)

2. 临床試驗方案及摘要撰寫和審閱(包括I-IV藥物臨床試驗

3. 研究者手冊撰寫

4. 臨床研究总结报告撰寫和審閱

5. 患者知情同意書的撰寫和審閱

6. 临床試驗资料综述撰写

7. 醫學監查,爲項目質量提供醫學支持

8. 醫學咨詢

9. CRA提供治療領域知識培訓

10. 进口项目在国内注册临床試驗相关资料的翻译

4. 第三方稽查

服務優勢

★  完善的標准操作規程

★  稳定的團隊人员

★  高水准的专业服務

的內容

1. 企業委托的自查/質控(QC)服務

2.  研究中心的現場稽查

3.  臨床研究主文档(TMF)的稽查

4.  數據管理與統計分析的稽查;

5.  生物樣本檢測單位的稽查

6.  协助制药企业建立臨床研究項目管理體系

5. 數據管理

數據管理團隊由经过良好培训且具有丰富经验的數據管理人员组成,能够确保爲您提供高品质的數據管理服務。

服務優勢

★  完善的SOP體系以及數據管理團隊的支持

中國法规和相关指南建立了的完善的SOP體系。

★  源自公司内外专家團隊的的支持

公司QA團隊对數據管理系统评估提供技术支持;合作單位的數據管理團隊在醫學編碼和培訓等多方面提供相關技術支持。

★  多种遵从性良好的數據管理系统

同多家數據庫系統供應商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharma ConsultingGroup建立了紧密的合作关系,在數據管理方面的技术和经验,能够爲客户提供多种遵循CFDA法规要求的,支持中文的可靠且充分验证的數據管理系统,让您能够爲研究选择适宜的數據管理系统。

服務的內容

1. (e)CRF 設計

2. EDC/ 數據庫的建立及測試

3. 數據管理计划的制定

4. 雙份數據錄入( 僅紙質項目或EDC 項目中含紙質部分)

5. (e)CRF 數據的接收與處理

6. 數據清理

7. 醫學編碼

8. SAE 一致性核查

9. 數據庫鎖定及最終數據集的傳輸

6. 生物統計

服務優勢

★  完善的SOP體系以及統計分析團隊的支持

依中國法规和相关指南建立了的完善的SOP體系。

★  源自公司内外专家團隊的的支持

合作單位的生物統計专家的支持和培訓等多方面提供相關技術支持。

服務的內容

1. 方案設計的统计学支持包括样本量估算

2. 隨機/隨機系统建立

3. 統計分析计划的制定

4. 统计编程

5. 期中/ 最终統計分析及报告撰写

6. 荟萃分析

7. 生物統計咨询

8. 安全性和有效性综合总结分析

9. 爲注册申报提供统计支持

10. 爲各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

7 .注册事務

服務優勢:

完善的SOP體系

穩定高素質的的撰寫團隊

源自公司内外专家團隊的的支持

服務内容:

1. 协助制药企业对申报资料的撰写及整理。

2. 提供药品注册政策和品种动态业務的咨询。

3. 协助制药企业对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

4. 設計药品知识产权保护方案,确保产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

8  研究中心管理(CRC)

服務特點

我們擁有一支高素质的CRC團隊,所有團隊成员均已获得护理、藥學、医学等相关医药专业的本科或以上学历,部分成员曾有医院注册护士的工作经验,熟悉医院的工作流程和环境,以及研究者團隊的工作和沟通习惯。在開展项目前经过系统的业務培训,并与研究

我們大部分團隊成员曾有医院注册护士的工作经验,熟悉医院的工作流程和环境,以及研究者團隊的工作和沟通习惯。专业的臨床研究协调團隊、系统的业務培训和与研究中心及研究者的良好关系,可以有效的帮助研究中心及研究者优质高效地履行研究中心的相关职责。

针对项目整体管理的服務模式,我們会爲项目設計专用的服務管理计划。其中包括风险管理、人员管理和沟通计划等内容,由CRC PM全面管理,爲客户提供高质量的服務打下基础。

服務的內容

1. 研究中心的啓動協調

2. 研究文件及文件夾的管理

3. 研究藥品及物資的管理

4. 實驗室樣本及輔助檢查的管理

5. 倫理的溝通以及文件的遞交

6. 受試者招募的支持

7. 受試者訪視的支持

8. 數據錄入和協助研究者解答數據質疑

9. 安全信息報告及跟進的支持

10. 監查訪視的支持和其他行政支持

11. 研究中心稽查和視察的協調

12. 研究中心關閉的協調




進口注冊服務


药品授权业務


自信源于强大的成果和实力——作爲中國业界的上市医药公司(股票代码600222),新领先医药集团有足够的实力接洽更多的国际进口药品业務。我們联合太龙药业将战略眼光指向成爲业界国际化业務领头人,承担整个藥物进口的商业化产业链服務,包括后期藥物国际多中心临床試驗CRO服務、進口注冊审批业務、新藥物上市业務、接洽国外仿制药的专利出售和提供专业的仿制药的生产技术服務。具体包括以下四个方面:

 

1、  授权进口中國注册审批业務

我們希望了解贵国外医药公司现阶段计划进入中國内市场所推荐的项目。承担授权进口中國注册审批业務。包括申请文件评审和生产现场的符合性检查,将原研厂家的原始资料翻译整合爲符合进口申报资料。

2、  授权代理销售国外公司有潜力产品进口后的销售业務

我們希望了解贵国外医药公司现阶段计划进入中國内市场所推荐的项目。承担授权进口中國注册审批业務。特別是依托强大的医疗产业背景,我們能够提供一条龙式的代理进口藥物进入中國市场的代理销售业務,保证并扩大原研厂家的商业利益是我們的服務宗旨。

3、  临床后期产品在中國做多中心临床試驗的临床CRO业務

我們的CRO團隊已有多年组织国内外医药产品的临床試驗经验,与国内外多家医疗机构和临床专家积累了多年可靠成熟的临床专业知识和硬件储备。爲有潜力的国外临床后期产品在中國做多中心临床試驗的临床CRO提供有力支持。

4、  提供国外仿制药的专利出售或仿制药的生产技术服務

向客户提供医药公司提供仿制药的专利出售或仿制药的生产技术服務。我們爲客户提供欧洲市场上专利保护到期的药品品种,目前正在出售的产品且能够转让的品种可以联系我公司详细了解并进行进一步洽谈。


关于進口注冊的常见问题解答

●化学药品或生物产品在中國食品药品监督局的进口程序大致步骤分爲?


●我們将产品推入中國市场的进程中,能够享受新领先医药科技发展有限公司的哪些协助服務?

答:总体分爲三部分协助内容,即:臨床研究服務、注册资料补充整合与注册进程跟踪。

☆臨床研究服務:新领先医药科技发展有限公司配备有自己专业的CRO 團隊,爲贵公司进入后期临床阶段的产品进行需要的中國地区临床試驗服務。

☆注冊資料補充整合,包括國外文獻翻譯(同傳等),協助原研廠家完成補充資料和CDFA需要补充的試驗。对外商提供的样品进行实验室质量检测和标准复核,以确定和评估产品质量水平,保证产品质量。

☆注册进程跟踪,我們爲您的产品向CFDA提交注冊申請,跟蹤注冊全過程,及時解決注冊過程出現的各種問題直至取得批件。

●新領先醫藥科技發展有限公司在CDFA药品注册跟踪进程能爲我們产品的進口注冊减少风险嘛?

答:我們的注册跟踪服務旨在两点:☆减少不批准风险和

☆最大化節約審批時間

☆公司優勢:

☆专业團隊(可按阶段)提供协助境外产品在中國上市申请服務:新领先专业注册人员可根据原研厂家的需要,提供法规咨询服務,以支持您产品在中國的申请、制定上市策略。

☆與CDE專家即時溝通,權威專家指導注冊進程:與CED權威專家、注冊審評員和注冊檢查員建立了多年工作聯系,在多個項目中接受CDE专家指导和建议,注册團隊经验不断完善,争取减小获批中误差的风险。

☆外聘注册法律法规权威专家咨询服務:保证注册的每个环节有理可循,有据可依,前期投入精力整合完善资料,减少补改次数,最大化节约审批时间。

●如果我們将化学药品进口到中國,中國政府是如何对进口化学品进行分类的?

答:进口(含港、澳、台)化学药品临床試驗批准,其分类按我国CDFA頒布的《藥品注冊管理辦法》注冊分類,即:

  注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品。

  注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

●進口化學品注冊有相關法律依據嗎?

答:我公司的代理進口注冊业務严格依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等实施。

●中國的药品進口注冊法律限制进口化学品的数量吗?

答:目前的药品進口注冊法律许可事项是无数量限制的。

●新领先医药的進口注冊服務中,包括使我們境外原研的拟进口藥物臨床(前)资料满足CDFA的要求的提交格式嗎?

答:新领先医药的進口注冊服務包括将境外原研的拟进口藥物臨床(前)资料整理爲满足CDFA的要求的提交格式。


●如果意向与新领先医药科技发展有限公司签署代理進口注冊业務,我們境外公司应提供那些藥物原始资料?我們签署产品代理服務同时会签署保密协议吗?

答:以下是申請人提交材料目錄:

  《進口藥品注冊申請表》

  (一)綜述資料

  1.藥品名稱。

  2.證明性文件。

  3.立題目的與依據。

  4.對主要研究結果的總結及評價。

  5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

  6.包装、标签設計样稿。

  (二)藥學研究資料

  7.藥學研究資料綜述。

  8.原料藥生産工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

  9.确证化学结构或者组份的試驗资料及文献资料。

  10.质量研究工作的試驗资料及文献资料。

  11.藥品標准及起草說明,並提供標准品或者對照品。

  12.樣品的檢驗報告書。

  13.原料藥、輔料的來源及質量標准、檢驗報告書。

  14.藥物稳定性研究的試驗资料及文献资料。

  15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。

  (三)藥理毒理研究資料

  16.藥理毒理研究資料綜述。

  17.主要药效学試驗资料及文献资料。

  18.一般药理学的試驗资料及文献资料。

  19.急性毒性試驗资料及文献资料。

  20.长期毒性試驗资料及文献资料。

  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗资料和文献资料。

  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的試驗资料及文献资料。

  23.致突变試驗资料及文献资料。

  24.生殖毒性試驗资料及文献资料。

  25.致癌試驗资料及文献资料。

  26.依赖性試驗资料及文献资料。

  27.非临床药代动力学試驗资料及文献资料。

  (四)临床試驗资料

  28.国内外相关的临床試驗资料综述。

  29.临床試驗计划及研究方案。

  30.臨床研究者手册。

  31.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。

32.临床試驗报告。

●我們境外公司提供的药品原研资料应该翻译成中文吗?

答:是的按照CDFA对申报资料的具体要求,我們必须提交所有的中文版和符合申报格式要求的注册资料。同时,新领先的進口注冊业務部门可以提供专业的资料中文翻译工作。





原料藥中間體、雜質委托定制加工(API)

利用本公司合成及分析的技术優勢,结合对于注册法规及技术要求的深入理解,爲国内外医药企业、研究机构提供原料药中间体、优良的标准品、藥物杂质对照品等。

專業隊伍:由合成科學家組成的化合物設計開發團隊,對反應機理、降解代謝有深入理解,對于定向合成有豐富的經驗,可以根據客戶的不同需要提供個性化的定制修飾服務。

技术優勢:通过定向合成、制备分离技术,可以提供从毫克级到克级的对照品;基于对质量研究及注册要求的深入理解,对杂质进行定性分析,及定量标化;提供符合注册要求的资质及證明性文件。

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